شنغهاي: أمرت الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين بوقف فوري لاستيراد وبيع واستخدام علاج للخرف تصنعه شركة "صن فارماسيوتيكال إندستريز" الهندية، مشيرة إلى وجود مشكلات امتثال خطيرة تم الكشف عنها.
شنغهاي: أمرت الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA) بوقف فوري لاستيراد وبيع واستخدام علاج للخرف تصنعه شركة "صن فارماسيوتيكال إندستريز" الهندية، مشيرة إلى وجود مشكلات امتثال خطيرة تم الكشف عنها خلال مراجعة تنظيمية حديثة. الدواء المتأثر هو كبسولات "ريفاستيجمين هيدروجين طرطرات"، والتي تُستخدم عادةً لإدارة الأعراض المعرفية المرتبطة بمرض الزهايمر.
وذكرت الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية أن تفتيشها عن بُعد لمنشأة الإنتاج كشف عن ثغرات في تدابير منع التلوث وضوابط إدارة الجودة. وقد دفعت هذه أوجه القصور الصين إلى اتخاذ قرار بتعليق وصول الدواء إلى السوق حتى تعالج الشركة أوجه النقص التي تم تحديدها في عمليات التصنيع الخاصة بها.
ولم ترد شركة "صن فارما"، وهي أكبر شركة أدوية في الهند من حيث الإيرادات، بعد بتعليق رسمي على الإجراء التنظيمي. ويؤثر هذا الوقف على المرضى ومقدمي الرعاية الصحية في الصين الذين يعتمدون على الدواء كجزء من بروتوكولات علاج الخرف.
تأتي هذه الخطوة في ظل تدقيق متزايد على معايير التصنيع في الأسواق العالمية. ففي عام 2024، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خطاب تحذير لشركة "صن فارما" بشأن "انتهاكات جسيمة" للوائح ممارسات التصنيع الجيد الحالية (cGMP) في نفس الموقع الهندي، مما يسلط الضوء على نمط من المخاوف التنظيمية التي تمتد إلى ما هو أبعد من إجراء الصين الأخير.
تعد الصين واحدة من أكبر أسواق المنتجات الصيدلانية في العالم، لا سيما للأدوية التي تعالج الحالات المرتبطة بالعمر مثل الخرف. ومن المرجح أن يكون لتوجيه الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية تداعيات على استراتيجية أعمال "صن فارما" في المنطقة بينما تعمل على معالجة مشكلات الامتثال التي أشار إليها المنظمون.
ويراقب المستثمرون أداء "صن فارما" عن كثب وسط هذه التطورات التنظيمية. وبينما تحتفظ الشركة بحضور عالمي كبير، فإن الاضطرابات في سوق رئيسية مثل الصين قد تؤثر على التصورات المتعلقة بموثوقية الإنتاج والمعايير.
وحتى الآن، لا يوجد جدول زمني لعودة الدواء الموقوف إلى السوق الصينية؛ حيث أشارت السلطات إلى أن المبيعات ستظل معلقة حتى تلبي "صن فارما" التوقعات التنظيمية.
